(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처는 침윤성 조기 유방암 환자의 원격 재발 위험도를 분류하는 국산 신개발의료기기를 허가했다고 30일 밝혔다.
식약처는 침윤성 조기 유방암 환자의 조직 검체로 차세대염기서열분석법(NGS)을 이용해 향후 10년 이내 원격 재발에 대한 위험도를 분류하는 '유전자검사시약'을 신개발의료기기로 허가했다.
원격 재발은 당초 암이 존재했던 부위가 아닌 다른 장기에서 재발하는 것을 의미한다.
신개발의료기기는 기존 국내 허가 제품과 비교 시 작용원리, 원재료, 사용 방법, 성능, 사용 목적 중 어느 하나 이상이 완전히 새로운 의료기기를 뜻한다.
이번에 허가된 제품은 전문의 등의 임상적 의사 결정을 보조하는 데 쓰인다.
식약처는 "보다 많은 환자가 진단 및 치료 기회를 제공받을 수 있도록 책임과 노력을 다할 것"이라고 전했다.
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