(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 삼성제약[001360]은 식품의약품안전처에 '진행성핵상마비(PSP) 치료제 GV1001'의 품목 조건부 허가를 신청했다고 20일 밝혔다.
조건부 허가는 생명을 위협하는 암 등 중증 질환이나 희귀질환 치료제에 대해 2상 임상시험 결과를 근거로 우선 시판을 허가하되 출시 후 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가하는 제도이다.
삼성제약은 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(PSP-RS) 유형을 적응증으로 하는 조건부 승인이 이뤄질 경우 식약처 조건에 따른 임상시험을 시행해야 한다고 설명했다.
삼성제약은 작년 12월 젬백스앤카엘과 기술이전을 통해 한국을 포함한 아시아 주요 4개국에서 PSP 치료제 GV1001의 임상 개발 및 상업화 권리를 확보했다.
PSP 치료제 GV1001은 2024년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 삼성제약은 조건부 허가 취득 시 의료 현장에 약물을 신속히 공급할 계획이다.
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