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(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 케어젠[214370]은 습성 황반변성 치료제 후보물질 'CG-P5' 점안제가 미국 임상 1상에서 효능과 안전성을 입증했다고 31일 밝혔다.
이번 임상은 습성 황반변성 환자 45명을 대상으로 CG-P5, 아일리아, 위약군으로 나눠 6개 병원에서 진행됐다.
임상 결과 CG-P5 투여군에서는 중대한 이상 반응이 보고되지 않았다.
안압, 안구 염증, 혈액 검사 등에서도 특이 소견이 관찰되지 않아 전반적인 안전성과 내약성이 확인됐다고 회사는 전했다.
유효성 평가에서도 긍정적인 신호가 나타났다.
시력 지표인 BCVA 분석 결과 투여 12주 시점에서 CG-P5 투여군은 평균 +0.2 레터(letters)를 유지한 반면 위약군은 -8.4 레터로 악화돼 약 8.6 레터 차이를 보였고 이는 통계적으로 유의했다고 회사는 설명했다. 아일리아 투여군은 +5.3 레터 개선을 보였다.
케어젠은 "이번 임상 데이터를 바탕으로 내년 1분기 미국 식품의약품청(FDA)에 CG-P5 임상 2상 임상시험계획(IND)을 제출할 것"이라고 했다.
hanju@yna.co.kr
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