(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 한국바이오의약품협회는 2일 국회 본회의에서 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'('CDMO 특별법')이 통과된 데 대해 깊은 환영의 뜻을 밝혔다.
협회는 이번 특별법이 국내 CDMO(위탁개발·생산) 산업을 위한 최초의 독립 법률 제정이라는 점에서 중요한 의미를 가진다고 전했다.
특별법 제정으로 식품의약품안전처는 바이오의약품 수출제조업 등록제를 신설해 통관 절차 간소화 등 실용적인 규제체계를 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 적합 인증의 법적 근거를 마련해 기술 자문 등 수출 규제 지원을 추진한다. 원료물질 인증제도 도입과 백신안전기술지원센터 등 전문인력 양성기관 지정 등도 포함됐다.
협회는 특별법 제정으로 중복 규제에 따른 행정 비용을 절감하고, CDMO 산업 특성을 반영한 예측 가능한 규제 환경이 조성될 것으로 기대했다.
송도를 중심으로 구축된 세계 최대 수준의 바이오의약품 생산 클러스터가 제도적 기반을 확보함에 따라 국제시장에서의 경쟁력이 더욱 공고해지고 해외 시장 진출이 한층 가속화될 것으로 협회는 내다봤다. 아울러 원료물질 제조·품질 인증제도의 법적 기반이 마련됨에 따라 국산화 촉진과 공급망 안정화에도 기여할 것으로 분석했다.
이정석 한국바이오의약품협회 회장은 "이번 특별법 통과는 우리 바이오 CDMO 산업이 세계 시장을 선도하기 위한 제도적 기반이 완성된 역사적 전환점"이라며 "이번 성과는 산업계 전체의 의견이 결실을 맺은 결과"라고 평가했다.
이 회장은 "국회의원들과 식품의약품안전처 등 관계 부처에 깊이 감사드린다"며 "법 시행 과정에서도 업계의 목소리가 시행령과 시행규칙에 충실히 반영될 수 있도록 정부와 긴밀히 협력할 것"이라고 덧붙였다.
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