(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 셀트리온[068270]은 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '유플라이마'의 10㎎/0.1㎖(이하 10㎎) 용량 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다.
이번 10㎎ 용량 제형은 프리필드시린지(PFS) 제형으로 허가받았고 소아특발성관절염 환자 중 체중이 10㎏ 이상, 15㎏ 미만인 소아 환자를 대상으로 맞춤형 처방이 가능해졌다.
이번 승인에 따라 셀트리온은 현재 미국 시장에 공급 중인 20㎎/0.2㎖, 40㎎/0.4㎖, 80㎎/0.8㎖를 포함해 시장 내 처방 중인 고농도 용량 4종 라인업을 모두 갖추게 됐다.
유플라이마는 고농도 '휴미라' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다.
hanju@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지>