임상 3상 성공…연내 6번째 적응증 허가 신청
(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = HK이노엔[195940]은 위식도역류질환 신약 '케이캡'의 6번째 적응증 추가를 위한 임상 3상을 종료했다고 22일 밝혔다.
이번 임상은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 장기 복용으로 인한 위·십이지장 궤양 예방 효과를 확인하려는 목적이었다.
무작위배정, 이중 눈가림, 활성 약 대조 디자인으로 전국 33개 시험기관에서 환자 총 392명을 대상으로 시행됐다.
임상에서는 NSAIDs를 장기 복용하는 환자를 대상으로 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 계열의 케이캡정 25mg과 양성자 펌프 억제제(PPI) 계열의 란소프라졸 15mg을 투여한 후, 란소프라졸 15mg 대비 케이캡정 25mg의 위·십이지장 궤양 예방 효과와 안전성을 평가했다.
1차 유효성 평가 변수인 24주 후 위·십이지장 궤양 발생 비율(%) 평가 결과, 케이캡정 25mg 투여군은 란소프라졸 15mg 투여군 대비 비열등함을 입증했다. 안전성 측면에서도 약물과 관련된 우려할 만한 이상 사례는 관찰되지 않았다.
HK이노엔은 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 식품의약품안전처에 케이캡의 6번째 적응증 허가를 신청할 계획이다.
현재 케이캡의 국내 적응증은 미란성 위식도역류질환의 치료, 비미란성 위식도역류질환의 치료, 위궤양의 치료, 소화성 궤양 및 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등 5개다.
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