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(서울=연합뉴스) 조승한 기자 = 이엔셀[456070]은 식품의약품안전처에 신약 파이프라인 'EN001'의 샤르코마리투스병(CMT) 1A형 환자 대상 임상 1b/2a상 변경 신청을 했다고 18일 밝혔다.
EN001은 중간엽 줄기세포치료제로 세포 노화를 억제하고 치료에 필요한 물질을 더 많이 분비하는 특징을 지녔다. 손상된 신경으로 이동해 치료 물질을 분비하고 신경 수초를 재생시키는 역할을 한다.
샤르코마리투스병은 손발 변형과 근육 위축을 일으키며 심할 경우 시각과 청력 상실까지 유발할 수 있는 유전성 질환이다. 현재까지 승인된 치료제는 없다.
EN001 임상 1b상은 환자에게 EN001 반복 투여 시 안전성 및 유효성을 평가하는 것으로 최근 환자 대상 저용량군 및 고용량군 투여를 완료했다.
회사는 이번 통합 임상을 통해 임상 1b에서 최대내약용량 및 임상 2a상 임상시험의 권장 용량을 결정하고, 임상 2a상에서는 CMT 신경병척도 변화량을 통해 위약 대비 CEN001의 유효성을 평가한다는 계획이다.
이를 통해 임상 1b상 종료 후 2a상으로 넘어가기까지 걸리는 시간을 줄일 수 있을 것으로 회사는 기대했다.
이엔셀 관계자는 "EN001은 저용량군 및 고용량군 환자 투여 시에 이미 안전성과 탐색적 치료 효과를 확인해 이번 통합 임상으로의 변경 신청을 완료했다"며 "임상1b/2a 상으로 진입하게 된 만큼 보다 속도감 있고 효율적인 통합 임상을 진행해 CMT 환자들에게 적기에 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.
shjo@yna.co.kr
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