부제: 식약처, 첨단바이오의약품 분류…헌혈 대체 기대
(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 식품의약품안전처는 국가 R&D(연구개발)로 개발하는 세포기반 인공혈액을 첨단바이오의약품으로 분류해 향후 개발 과정의 본격적인 진행이 가능해졌다고 8일 밝혔다.
세포기반 인공혈액 기술개발사업은 저출생·고령화 및 감염병 발생 등에 따른 혈액 공급난 대비를 위해 줄기세포로부터 적혈구, 혈소판을 생산하고 상용화하는 기술 확보를 목표로 2023년도부터 추진 중이다.
세포기반 인공혈액은 세계적으로 제품화 사례가 없는 신개념 제품으로 가이드라인 등 규제 체계가 미비하며 국내 혈액관리법상 인체에서 채혈한 혈구 및 혈장만을 '혈액'으로 규정하고 있어 안전성과 효과성 평가 방법 등 제품화를 위한 규제요건이 불명확한 상황이었다.
식약처는 사용 목적, 형태, 작용 기전 등을 종합적으로 검토해 세포기반 인공혈액을 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따른 '첨단바이오의약품'으로 분류했다.
이번 품목 분류로 평가기준 대비 및 임상시험 진입, 허가 신청 등이 가능해졌으며 향후 개발과정이 정상적으로 완료되면 헌혈 혈액 대체 외에도 희귀혈액형, 혈소판 감소증 환자 등 특수 수요에도 대응할 수 있을 것으로 식약처는 기대했다.
식약처는 인공혈액 외에도 발달장애 디지털치료기기, 유전자치료제, AI 헬스케어 등 식의약 혁신제품 개발 국가 R&D에 대한 규제정합성 검토를 확대해 나가고 있다며 앞으로도 첨단·혁신 기술의 가치가 제품화를 통해 국민에게 신속히 전달될 수 있도록 적극 지원할 계획이라 전했다.
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