디지털의료제품법 하위규정 시행 후 허가 심사 변화 등 안내
(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 '디지털의료제품법' 하위규정 시행에 따라 디지털의료기기 관련 가이드라인 1종을 제정하고 5종을 개정했다고 7일 밝혔다.
이들 가이드라인에는 디지털 의료기기 소프트웨어 특성을 반영한 허가신청서, 첨부서류 등 작성 방법에 대한 안내가 담겼다.
인공지능(AI) 등이 적용된 디지털 의료기기에 대한 제품 분류 판단기준과 흐름도 정비 등 내용도 포함됐다.
식약처는 "이번 가이드라인 제·개정이 국민께 안전한 디지털 의료기기를 공급되는 데 도움이 될 것"이라고 기대했다.
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