자가 투여·약물 효과 지속 등 장점…"효능·안전성 데이터 축적 필요" 지적도
(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 기존 정맥주사로 맞던 의약품을 환자가 직접 주사할 수 있는 피하주사(SC·Subcutaneous injection) 제형 변경 기술이 주목받는다.
SC 제형은 정맥을 통해 치료제를 투입하는 정맥주사(IV·Intravenous injection)와 달리 짧은 바늘을 사용해 피부와 근육 사이 조직층에 약물을 주사한다.
주로 약물이 몸속에서 천천히 흡수되도록 설계돼 약물 효과를 더 오래 지속하고 투여 빈도를 줄일 수 있다.
환자가 집에서 5분 이내 스스로 주사할 수 있고 정맥주사와 비교해 통증이 덜하다는 장점이 있다.
IV 제형 치료제를 SC 제형으로 바꾸는 기술로는 인간 히알루로니다제(ALT-B4)를 활용하는 방식이 있다.
ALT-B4는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질로, 인체 피부에 통로를 만들어 약물이 피하조직을 뚫고 들어갈 수 있게 돕는다.
히알루론산은 인체 피하조직을 구성하는 물질 가운데 하나로 외부 감염으로부터 몸을 보호하지만 피하조직 내 약물 침투를 방해하기도 한다.
해당 기술을 보유한 국내 기업으로는 알테오젠[196170]이 있다.
알테오젠은 지난주 일본 제약사 다이이치산쿄에 3억 달러(약 4천억원) 규모의 ALT-B4 기술 수출 계약을 체결했다.
계약에 따라 다이이치산쿄는 ALT-B4 기술을 항체-약물 접합체(ADC)인 유방암·위암 치료제 '엔허투'에 적용, 이를 SC 제형 치료제로 개발할 수 있는 독점적 라이선스 사용권을 부여받았다.
ADC는 항체와 약물이 링커라는 연결물질을 통해 화학적으로 결합한 형태의 항암제로, 목표로 삼은 암세포만 공격하는 특성을 지닌다. ADC 치료제는 아직 SC 제형으로 개발된 적 없다.
알테오젠은 지난 2월에도 글로벌 제약사 MSD에 ALT-B4의 전 세계 독점권을 부여하는 계약을 체결했다.
이에 따라 MSD는 면역항암제 '키트루다'를 SC 제형으로 개발 및 상업화할 수 있게 됐다.
셀트리온[068270]도 SC 제형 치료제에 주목했다.
대표 제품으로는 자가면역질환 치료제 '램시마SC'가 있다. 이는 셀트리온이 개발한 인플릭시마브 성분 자가면역질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마'의 SC 제형이다.
셀트리온은 단백질이 장기간 안전성을 유지하는 고농도 액상 제형을 개발해 램시마를 SC 제형으로 변경했다. SC 제형은 IV 제형에 비해 주사할 수 있는 약물의 양이 적어 IV 제형과 동일한 효과를 내려면 약물 농도를 높여야 한다.
셀트리온은 짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명)를 차세대 성장 동력으로 지목하기도 했다.
다만 SC 제형 치료제에도 한계는 있다.
피하조직에 주사하는 만큼 약물 흡수 속도나 정도가 약물 특성이나 비만 등 환자 체질 등에 따라 달라질 수 있다는 점이 대표적이다.
일부 환자는 자가 투여에 어려움을 겪을 수 있다는 점도 문제다.
한국바이오협회는 앞서 발행한 SC 제형 치료제 관련 보고서에서 "제형 변경 기술을 활용해 개발한 바이오베터(기존 약에 비해 효능과 편리성을 높인 의약품)가 모든 적응증에서 오리지널 의약품 대비 임상적 개선을 나타내지 않을 수 있다"며 효능, 안전성, 면역원성과 관련된 데이터가 필요하다고 당부했다.
hanju@yna.co.kr
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