(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 대웅제약[069620]은 위식도 역류질환 치료제 '펙수클루'의 적응증 확대를 위한 신청한 임상시험 1·3상 계획이 중국에서 승인됐다고 5일 밝혔다.
앞서 대웅제약은 지난 4월 펙수클루의 헬리코박터 파일로리 제균 치료에 대한 임상 1상·3상 시험 계획을 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신청했다. 임상 2상은 한국에서 진행한 임상 데이터로 갈음하기로 했다.
NMPA는 지난달 31일 이들 신청을 승인했고, 이에 따라 대웅제약은 1상에서 건강한 성인 40명을 대상으로 약물의 흡수·분포·대사 등 약동학적 상호작용을 확인하고 3상에서 헬리코박터 파일로리 양성 환자 540명을 대상으로 펙수클루 기반 병용 요법의 효과를 입증할 계획이라고 설명했다.
헬리코박터 파일로리균은 제때 치료하지 않으면 암모니아와 독소 등을 배출해 위 점막을 점진적으로 손상해 세계보건기구(WHO)가 1급 발암물질로 지정한 바 있다.
헬리코박터균을 제거하기 위해 항생제를 복용하곤 하는데, 이때 위산 분비를 억제하는 펙수클루를 함께 복용하면 위산에 약한 항생제가 효과를 더 잘 낼 수 있다고 회사는 보고 있다.
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