디지털의료제품법 시행령 등 입법 예고…위해도 낮은 제품 임상 절차 간소화
(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 인공지능(AI) 등이 적용된 디지털 의료기기 허가 과정에 센서·소프트웨어 등 세부 요소별 성능 평가 체계가 구축된다.
식품의약품안전처는 내년 '디지털의료제품법' 시행을 앞두고 세부 허가 규정 등을 담은 시행령·시행규칙 제정안을 입법 예고했다고 31일 밝혔다.
디지털 의료기기는 AI, 지능형 로봇 기술 등 첨단 기술이 적용된 의료기기로, 질병 진단·치료 예측·부작용 모니터링 등을 위한 유무형의 제품을 아우른다.
기존에는 AI 알고리즘 등이 의료기기에 적용될 경우, 제품별로 각각 허가를 받아야 했다.
식약처는 제정안에 따라 디지털 의료기기 구성 요소별 평가 체계가 마련돼 제품 인허가 절차가 간소화될 수 있다고 설명했다.
디지털 의료기기 임상 시험 규정과 제품에 대한 등급 기준도 마련한다.
인체에 접촉하지 않는 등 위해도가 낮은 디지털 의료기기 임상은 식약처가 임상 시험 계획 승인을 면제하고, 임상 기관 승인만으로 임상을 진행하도록 허용한다.
안전성, 임상 결과에 영향을 미치지 않는 경미한 임상 계획 변경에 대해서는 신속한 절차를 위해 절차를 간소화한다.
디지털 의료기기에 대한 하드웨어 특성과 함께 소프트웨어 특성까지 고려할 수 있도록 등급 분류 기준과, 특성별 품목 허가를 위해 소프트웨어 검증, 유효성, 전자적 침해 행위 보호, 사용 적합성 등 항목을 중점적으로 심사하는 규정도 마련된다.
이 밖에 디지털 의료기기 소프트웨어 광고·판매 등 세부 사항과 디지털 융합의약품 시설 기준 등에 대한 내용도 포함됐다.
오유경 식약처장은 "'디지털의료제품법' 제정은 디지털 헬스의 큰 틀 안에서 활용하는 다양한 의료기기·의약품·건강지원기기의 융합 생태계 구축을 위해 제품 특성에 맞는 규제 체계를 세계 최초로 마련했다는 점에서 의의가 있다"며 "안전하고 효과적인 디지털 의료제품을 공급해 국민 건강 증진과 환자의 치료 기회 확보에 도움을 드릴 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
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