(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 체외 진단 전문기업 프리시젼바이오[335810]는 미국 자회사 나노디텍의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단제품 '나노체크 RSV 검사'가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 의료기기 분야 인증(510K)을 받았다고 31일 밝혔다.
510K는 FDA가 의료기기 안전성과 유효성을 검증하는 제도다.
나노체크 RSV 검사는 기침, 재채기, 콧물 등 RSV 감염 증상이 있는 환자를 대상으로 비강에서 검체를 채취해 15분 이내 간편하게 맨눈으로 감염 여부를 확인할 수 있는 신속 진단제품이라고 회사는 설명했다.
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