(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 셀트리온[068270]은 유럽의약품청(EMA)으로부터 소아 크론병 및 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 자가면역질환 치료제 '램시마SC'(프로젝트명 CT-P13 SC)의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 18일 밝혔다.
램시마SC는 정맥주사(IV) 제형으로 개발된 인플릭시맙 성분 의약품을 자가 주사가 가능한 피하주사(SC) 제형으로 개량한 제품이다.
셀트리온은 이번 임상 3상에서 중증도·중증의 활성 크론병을 앓는 6∼17세 환자 243명과 활성 궤양성 대장염에 걸린 6∼17세 환자 243명을 대상으로 램시마SC의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.
램시마SC는 앞서 성인 궤양성 대장염 및 크론병 환자를 대상으로 임상 3상을 완료해 미국, 유럽 등에서 품목허가를 획득했다.
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