(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 신약 개발 기업 디앤디파마텍[347850]은 미국 식품의약청(FDA)으로부터 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 'DD01'의 임상 2상 시험 계획(IND)을 승인받았다고 10일 밝혔다.
MASH는 알코올 섭취와 관계 없이 간세포에 중성 지방이 축적되는 질환인 비알코올성지방간염(NASH)의 다른 명칭이다.
이번 승인에 따라 회사는 MASH를 동반한 과체중·비만 환자 약 70명을 대상으로 미국 내 10여 개 임상 시험실시기관에서 DD01의 효능과 안전성을 평가할 계획이다.
DD01은 앞서 미국에서 MASH 등을 동반한 과체중·비만 환자를 대상으로 진행한 임상 1상에서 지방간을 50％ 이상 감소시키는 효과를 내는 것으로 확인됐다고 회사는 전했다.
이 치료제는 최근 FDA로부터 패스트트랙 약물로 지정되기도 했다고 회사는 부연했다.
패스트트랙 제도는 FDA가 심각하거나 의료 서비스가 충분하지 않은 질환을 치료할 것으로 기대되는 약물을 특별히 지정해 신속한 개발을 돕는 제도다.
디앤디파마텍 이슬기 대표는 "DD01의 임상 2상이 본격적으로 시작될 것"이라며 "DD01이 FDA 패스트트랙 약물로 지정된 만큼 이번 임상을 통해 효능을 입증하고 빠른 상용화를 달성할 것"이라고 말했다.
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