식약처에 적응증 추가 위한 임상 3상 계획도 신청
(서울=연합뉴스) 나확진 조현영 기자 = 대웅제약[069620]이 멕시코에 자사 당뇨병 치료 신약 엔블로의 품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다.
대웅제약은 이번 멕시코 품목허가신청서 제출이 국내 임상 자료를 근거로 해 현지 별도 임상 없이 이뤄졌다고 설명했다.
대웅제약은 2025년 안에 엔블로를 멕시코에 정식 발매할 계획이다. 대웅제약은 이미 지난해 멕시코 제약사 '목샤8'과 엔블로 수출계약을 체결한 바 있다.
엔블로는 대웅제약이 국내에서 처음 개발한 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제 계열의 당뇨병 치료제로, 국내에서는 지난해 5월 출시됐다.
박성수 대웅제약 대표는 "세계 당뇨병 시장에서 SGLT-2 억제제가 빠르게 성장하는 상황에서 이번 멕시코 품목허가신청은 의미가 있다"며 "엔블로가 멕시코뿐 아니라 브라질 등 중남미 시장 전역으로 뻗어 나가기를 기대한다"고 말했다.
한편 대웅제약은 중등증 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자까지 엔블로의 적응증(치료 범위) 확대를 위해 이날 식품의약품안전처에 이 질환 환자 348명을 대상으로 한 임상 3상 계획을 신청했다.
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