(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 바이오 소재 기업 아미코젠[092040]은 관계사 로피바이오가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 안과 질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 후보물질 'RBS-001'의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 11일 밝혔다.
RBS-001은 미국 제약사 리제네론이 개발한 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러로 개발 중인 물질이다.
이번 임상에서 회사는 신생혈관성 연령 관련 황반변성 질환자를 대상으로 RBS-001과 아일리아 간 유효성·안전성 등을 비교할 예정이다. 내년 12월에 임상을 완료하는 것이 목표다.
향후 허가를 받으면 매출은 2026년~2027년에 본격적으로 발생할 것으로 보인다고 회사는 설명했다.
홍승서 로피바이오 대표는 "미국은 오리지널 의약품인 아일리아 시장의 50% 이상을 차지하고 있어서 이번 임상 승인은 바이오시밀러 개발의 입지를 다지는 계기가 될 것"이라고 말했다.
아미코젠은 기존에 주력하던 바이오 소재 산업에서 영역을 넓히기 위해 2021년 바이오시밀러 개발 기업인 로피바이오에 전략적 투자를 진행한 바 있다.
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