(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 셀트리온[068270]이 미국 식품의약청(FDA)에 천식, 두드러기 등에 쓰는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P39'의 품목허가를 신청했다고 11일 밝혔다.
셀트리온은 국내와 유럽, 캐나다에서도 이 물질의 허가 신청을 완료했다. 특히 미국에서는 현지에서 의사 개입 없이 약국에서 대체 처방될 수 있도록 상호교환 가능한 바이오시밀러로서 허가 절차를 진행한다.
CT-P39는 세계적 제약사 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품인 '졸레어'의 바이오시밀러로, 천식, 만성 비부비동염, 만성 특발성 두드러기 등에 사용한다.
셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 다국가 임상 3상 시험에서 CT-P39와 졸레어 간 동등성을 입증한 바 있다.
셀트리온 관계자는 "남은 절차를 잘 마무리해 허가에 속도를 내는 한편, 허가 이후 시장에 원활히 제품이 공급될 수 있도록 시장 침투 준비도 철저히 해 나갈 것"이라고 밝혔다.
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