(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = SK바이오사이언스[302440]는 장티푸스 접합 백신 '스카이타이포이드 멀티주'가 세계보건기구(WHO)의 사전적격성 평가(WHO-PQ) 인증을 받았다고 23일 밝혔다.
WHO-PQ는 백신의 제조 공정·품질·임상 결과를 평가해 안전성과 유효성 등을 인증하는 제도다. 유니세프(UNICEF), 범미보건기구 등 UN 산하 기관이 주관하는 국제 입찰에 참여하려면 WHO-PQ 인증을 필수로 받아야 한다.
이미 SK바이오사이언스는 독감 백신 2종, 수두 백신에 대해 WHO-PQ 인증을 받은 바 있다.
스카이타이포이드 멀티주는 빌앤드멀린다게이츠재단의 연구비 지원을 받아 SK바이오사이언스와 국제백신연구소(IVI)가 공동 개발한 백신이다.
SK바이오사이언스는 IVI와 네팔에서 생후 6개월 이상, 만 45세 미만의 건강한 2천160명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 스카이타이포이드 멀티주의 면역원성과 안전성이 확인됐다고 설명했다.
글로벌 임상 결과를 바탕으로 2022년 식품의약품안전처로부터 수출용 품목 허가를 받았다.
SK바이오사이언스는 사전 상담 등 식품의약품안전처의 지원을 통해 백신의 임상 디자인·품질 자료 요건 등을 초기에 확립했으며, 국내 심사 과정을 기반으로 까다로운 WHO PQ 심사 과정에도 대응할 수 있었다고 전했다.
SK바이오사이언스는 공공 조달 시장 등을 통해 장티푸스 주요 발병 국가를 포함해 세계 진출을 확대할 방침이다.
WHO에 따르면 전 세계에서 매년 1천100만∼2천만 명의 장티푸스 환자가 발생하며 이 중 약 12만∼16만 명이 사망하는 것으로 보고되고 있다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "WHO-PQ 인증과 더불어 국가별 허가 등을 추가 획득해 백신이 신속하게 공급될 수 있게 하겠다"고 말했다.
hyunsu@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지>
