(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 셀트리온[068270]이 유럽 의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P47'의 품목허가를 신청했다고 13일 밝혔다.
류머티즘 관절염, 거대세포동맥염, 전신형 소아 특발성 관절염, 코로나19 등 유럽에서 악템라를 사용하는 전체 치료 범위(적응증)에 대해 신청이 이뤄졌다.
악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 '인터루킨(IL)-6' 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다.
셀트리온은 류머티즘 관절염 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 임상 3상 시험에서 악템라와 동등성과 유사성을 확인했다.
셀트리온은 지난달에는 미국에 이 제품의 품목 허가를 신청했다며, 향후 캐나다 등 다른 국가에서도 허가를 추진할 방침이다.
또 악템라가 피하주사와 정맥주사의 두 가지 제형으로 출시된 만큼 CT-P47도 두 가지 제형으로 출시할 계획이다.
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