(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 이중항체 전문 기업 에이비엘바이오[298380]가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 파킨슨병 등 퇴행성 뇌 질환 치료 이중항체 후보 물질 'ABL301'의 고용량 투여를 위해 제출했던 임상 1상 계획 변경 신청이 승인됐다고 18일 밝혔다.
이에 따라 에이비엘바이오는 ABL301 고용량에 대한 단일·다중 용량 증량 시험을 진행하게 되며, 고용량 투여를 제한하는 부분 임상 보류 조치가 해소됐다고 설명했다.
앞서 에이비엘바이오는 2022년 1월 다국적 제약사 사노피와 ABL301의 기술 수출 계약을 맺고 개발·상업화에 대한 전 세계에서의 독점적 권리를 이전했다. 이후 2022년 12월부터 미국에서 ABL301의 20㎎/㎏ 이하 저용량에 대한 임상 1상 단일 용량 증량 시험을 진행해왔으며, 임상 2상부터는 사노피가 진행하기로 했다.
에이비엘바이오는 임상을 신청할 당시 고용량 시험도 함께 신청했지만, FDA에서 추가 비임상 독성 데이터를 요구했고, 이에 따라 고용량 임상 신청을 위한 비임상 독성 실험과 저용량 임상을 함께 진행해왔다.
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