식약처, 생물학적 제제 품목허가·심사 규정 개정
(서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 식품의약품안전처는 그동안 의약품 분류체계에 속하지 않던 생균 치료제를 '생물의약품'으로 분류해 신속한 제품화 지원이 가능하게 했다고 5일 밝혔다.
식약처는 이 같은 내용을 포함해 바이오의약품 관련 허가·심사 체계를 정비한 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 이날 개정했다.
이에 따라 마이크로바이옴 치료제 등 살아있는 미생물 등을 유효성분으로 하는 의약품은 생물의약품에 해당해 품목허가·심사 등을 받게 됐다.
식약처 관계자는 "그동안 미생물을 이용해 개발 중인 마이크로바이옴 치료제 등은 어떤 의약품으로 분류할 지 규정이 마련되지 않아 개발단계에서 어려움을 겪는 경우가 있었다"며 "이번 개정으로 마이크로바이옴 치료제 개발이 활성화될 것을 기대한다"고 말했다.
개정 규정은 이외에도 백신 완제품과 최종원액의 품질 동등성이 인정되면 완제품으로 수행해야 하는 일부 동물실험 대신 최종원액 시험 결과를 인정해 동물실험을 줄일 수 있도록 했다.
또 제조 방법이나 원료의약품 제조원을 변경할 때 최소 6개월 이상 장기 보존 안전성 시험 결과를 제출해야 했던 것을 타당성이 인정되면 3개월까지 자료 제출로 대체할 수 있도록 해 세계보건기구(WHO) 요건과 조화되도록 했고, 환자가 직접 투여하는 자가 투여 주사제의 오·남용 예방을 위해 이를 위해성 관리 계획 제출 대상으로 추가했다.
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