'호흡기 담객출 곤란과 발목 부종 완화' 효과 입증 못해
(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 가래 등을 뱉어내기 어렵거나 염증 등으로 발목이 부었을 때 쓰는 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제의 사용 중단을 31일 권고했다.
식약처는 이날 해당 제제가 임상 재평가에서 호흡기 담객출(폐, 기관지에서부터 점액물질을 기침 또는 침을 통해 배출하는 행위) 곤란과 발목 염증성 부종 완화 등 허가된 효과를 입증하지 못했다며 사용을 중단하고 다른 의약품 사용을 권고하는 내용의 의약품 정보 서한을 의약전문가 등에게 배포했다.
사용 중단 대상은 37개 업체의 스트렙토 제제 37개 품목으로 모두 의사 처방이 필요한 전문의약품이다.
식약처는 이들 제제의 안전성에는 문제가 없으나, 효능·효과에 대한 유효성을 입증하지 못해 후속 행정 절차에 앞서 선제적으로 사용 중단 조치하고 해당 치료에는 대체의약품을 사용하도록 의약 전문가에게 권고했다고 설명했다.
해당 제품을 현재 복용 중인 환자에게도 의사·약사와 상의할 것을 당부했다.
아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 의약품 정보 서한을 전달했다고 밝혔다.
식약처는 앞으로 관련 재평가 시안 열람, 관련업체 이의신청 등을 받은 뒤 해당 효능·효과를 삭제하는 등 후속 절차를 진행할 예정이다.
이번 결정은 식약처가 2017년 이 제제에 대한 의약품 재평가를 지시한 지 약 6년 만에 이뤄졌다. 식약처는 이미 허가된 의약품의 안전성과 유효성을 최신 과학 수준에서 다시 검토해 평가하는 의약품 재평가를 실시하고 있다.
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