(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 셀트리온[068270]은 골다공증 치료제 '프롤리아'(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P41'의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 안전성을 확인했다고 24일 밝혔다.
셀트리온에 따르면 이번 3상 결과는 폴란드, 에스토니아 등 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 진행한 52주까지의 결과다.
그 결과 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군에서 1차 평가 변수인 요추 골밀도 변화량에서 동등성을 입증했으며, 골대사 주요 지표를 포함한 2차 평가 변수에서도 약력학적(약의 농도에 따른 효과) 유사성을 확인했다고 셀트리온은 설명했다.
이상 반응 발생 비율도 두 개 투여군이 유사했다고 셀트리온은 전했다.
셀트리온은 CT-P41의 임상 3상을 마무리하고 연내 미국을 비롯한 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.
미국의 제약·바이오 기업 암젠이 개발한 프롤리아는 골다공증과 암 환자의 골 소실 치료제 등으로 쓰이며 2025년 특허가 만료될 예정이다. 동일한 주성분으로 암 환자의 뼈 전이 합병증 예방 치료를 위해 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가됐다.
셀트리온은 내년부터 프롤리아·엑스지바 바이오시밀러를 비롯한 5개의 신규 바이오시밀러 파이프라인(개발 중 제품)을 순차적으로 출시할 예정으로 2025년까지 11개의 제품 포트폴리오를 완성한다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 "셀트리온은 그동안 강점을 보여온 자가 면역 질환 및 항암제에 이어 골다공증, 알레르기 질환, 안과 질환 등 다양한 적응증으로 제품 포트폴리오를 꾸준히 확대해 2030년까지 12조원 매출 달성 목표를 향해 한 걸음 더 다가갈 것"이라고 말했다.
셀트리온은 프롤리아 바이오시밀러 개발을 위해 2021년 임상 1상과 3상을 동시에 시작했다.
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