(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 셀트리온[068270]은 골다공증 치료제 '프롤리아'(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P41'의 임상 1상에서 오리지널 의약품과의 약동학(체내에서 발효되는 약효)적 동등성과 안전성을 확인했다고 17일 밝혔다.
셀트리온은 13∼16일(현지 시각) 캐나다 밴쿠버에서 열린 미국 골대사학회(ASBMR)에서 이런 결과를 발표했다고 전했다.
셀트리온은 건강한 성인 154명을 대상으로 9개월간 진행한 임상 1상에서 CT-P41과 오리지널 의약품 대비 약동학적 동등성을 입증했으며 골대사 주요 지표인 골 흡수·골 형성 지표가 비슷한 수준으로 감소했고 안전성도 유사했다고 설명했다.
셀트리온은 임상 1상 결과에 이어 골다공증 환자 대상 글로벌 임상 3상 결과를 이른 시일 내 발표할 예정이라고 전했다.
아울러 연내 미국식품의약국(FDA) 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출한다는 목표로 CT-P41의 상업화에도 속도를 낼 방침이다.
셀트리온 관계자는 "기존에 출시한 램시마, 트룩시마, 유플라이마 등을 포함해 2025년까지 프롤리아 바이오시밀러를 비롯한 총 11개 제품을 출시하고 시장에서 영향력을 확대할 것"이라고 말했다.
미국의 제약·바이오 기업 암젠이 개발한 프롤리아는 골다공증과 암 환자의 골 소실 치료제 등으로 쓰이며 2025년 특허가 만료될 예정이다.
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