(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 셀트리온[068270]은 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 글로벌 임상 3상에서 증량·단독 투여에 대한 효과를 확인했다고 17일 밝혔다.
셀트리온은 17일(현지 시각) 덴마크 코펜하겐에서 열린 '2023 유럽장질환학회'(UEGW)에서 램시마SC의 미국 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상의 이 같은 사후 분석 결과를 공개했다고 전했다.
램시마SC는 정맥주사(IV) 제형으로 개발된 인플릭시맙 성분 의약품을 자가 주사가 가능한 피하주사(SC) 제형으로 개량한 제품이다.
셀트리온은 크론병 및 궤양성 대장염 환자 가운데 6주 차까지 램시마 정맥주사 유도요법에 임상 반응을 보인 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 임상을 진행했다. 이번 임상 결과는 그 중 크론병 환자 231명, 궤양성 대장염 환자 293명에 대한 사후 분석 결과다.
임상 10주 차부터 2대 1 비율로 램시마SC 120㎎ 투여군과 위약 대조군으로 나눠 이뤄진 54주간 2주 간격의 투약에서, 램시마SC 120㎎ 투여군 중 반응을 상실한 환자에게 치료제 240㎎을 투여했더니 효능 회복에 효과를 보였다고 셀트리온은 설명했다.
또 램시마SC 단독 투여군과 면역억제제 병용 투여군 간 차이를 비교한 결과 유효성이 유사한 수준으로 나타났으며, 안전성도 유사했다고 셀트리온은 전했다. 감염률은 램시마SC 단독 투여군에서 더 낮았다.
셀트리온은 미국 내 브랜드 '짐펜트라'로 미국식품의약국(FDA)에 램시마SC의 허가를 신청한 상태로 이번 달 승인을 기대하고 있다.
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