(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 삼성바이오에피스는 골격계 질환 치료제 '프롤리아'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'SB16'(성분명 데노수맙)의 임상 1·3상 결과 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다고 16일 밝혔다.
삼성바이오에피스는 13∼16일(현지시간) 캐나다 벤쿠버에서 진행되는 미국 골대사 학회(ASBMR) 학술대회에서 SB16의 이러한 임상 1·3상 결과를 공개했다고 전했다.
성인 남성 168명을 대상으로 진행한 SB16 임상 1상 결과 오리지널 의약품과 약동학(약물의 체내 발현 약효) 측면에서 생물학적 동등성을 확인했으며 약력학(약의 농도에 따른 효과), 안전성 등도 유사한 것으로 확인됐다.
임상 3상에서는 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 투약 후 12개월 시점의 요추 골밀도 변화율, 고관절 골밀도 변화율 등을 측정해 SB16과 오리지널 의약품의 효능, 면역원성(면역을 성립시키는 성질), 안전성 등이 유사한 것으로 확인됐다.
미국의 제약·바이오 기업 암젠이 개발한 프롤리아는 골다공증과 암 환자의 골 소실 치료제 등으로 쓰인다.
바이오시밀러 임상의 경우 오리지널 의약품에서 정한 용량, 용법을 따르기 때문에 의약품의 용량 등을 정하는 임상 2상은 하지 않는다고 삼성바이오 측은 설명했다.
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