(서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 동국제약[086450]은 전립선비대증 복합제 개량신약(DKF-313)이 임상 3상에서 안정성과 효능이 확인됐다고 25일 밝혔다.
동국제약은 연내 DKF-313에 대한 임상 3상 결과보고서를 마무리하고 품목 허가와 발매 절차를 진행할 계획이다.
DKF-313은 전립선 크기를 줄이는 '두타스테리드'와 원래 남성 발기부전 치료제로 배뇨장애 증상 개선 효과가 있는 '타다라필'의 복합제로 개발된 개량 신약이다.
동국제약은 이번 임상에서 전립선 크기를 줄이면서 동시에 배뇨장애 증상을 개선하는 DKF-313의 이중효과를 확인했다고 밝혔다.
임상시험을 총괄한 이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원 전립선암센터장 김청수 교수는 "복합제가 각각의 단일제 대비 국제 전립선 증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났고, 약물 이상 반응에서는 복합제와 단일제 간 통계적으로 의미 있는 차이가 없었다"고 말했다.
동국제약은 2020년 7월 식품의약품안전처로부터 DKF-313의 3상 임상시험 계획을 승인받아 이듬해 전국 18개 병원에서 임상을 개시했다.
동국제약은 개발 주관사로서 개발이 완료되면 6년간 국내 독점 생산권을 갖는다. 참여사로 비용을 분담한 동아에스티[170900]와 신풍제약[019170], 동구바이오제약[006620] 등 3개 제약사도 제품화에 성공하면 각각 품목허가를 취득한 후 판매하게 된다.
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