(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 셀트리온[068270]은 미국식품의약국(FDA)으로부터 다발성경화증 치료제 'CT-P53'의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 15일 밝혔다.
CT-P53은 글로벌 제약사 로슈가 개발한 자가면역질환 치료제 '오크레부스(성분명 오크렐리주맙)'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 오크레부스는 지난해 기준 글로벌 매출 약 9조원을 기록한 블록버스터 제품이다.
임상 3상에서 셀트리온은 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자를 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간 유효성과 안전성을 비교할 예정이다. 다발성경화증은 뇌·척수 등 중추신경계가 손상돼 생기는 신경면역계 만성 염증성 희소 질환이다.
셀트리온 관계자는 "임상 3상에 박차를 가해 CT-P53이 오크레부스 바이오시밀러 선도자로 거듭날 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
셀트리온은 연내 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 신청을 완료하고 2025년까지 바이오시밀러 제품을 11개까지 확대하겠다고 밝혔다.
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