(서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회로부터 난치성 혈액질환 치료제 '에피스클리'(프로젝트명 SB12·성분명 에쿨리주맙)의 품목허가를 최종 획득했다고 30일 밝혔다.
에피스클리는 미국 제약사 알렉시온이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증 등 난치성 희귀 질환 치료제 '솔리리스'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로, 삼바에피스가 혈액질환 분야에서는 처음 개발한 제품이다.
삼바에피스는 지난 3월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 에피스클리 판매허가 긍정의견을 획득한 후 2개월 만에 최종 품목허가를 받았다.
에피스클리의 오리지널 의약품인 솔리리스는 지난해 세계 매출액이 37억6천200만 달러(약 5조원)에 달한다고 회사는 설명했다. 솔리리스는 국내에서도 약제급여상한액이 바이알(병) 당 513만원으로, 성인 기준 연간 치료비 처방 액수가 4억원 수준인 것으로 알려졌다.
삼바에피스는 이번 허가로 유럽 시장에서 모두 7종의 바이오시밀러 제품을 판매할 수 있게 됐다. 회사는 앞서 유럽에서 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐·레미케이드·휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(허셉틴·아바스틴 바이오시밀러), 안과질환 치료제 1종(루센티스 바이오시밀러) 등 6종의 바이오시밀러 제품을 상업화했다.
삼성바이오에피스 관계자는 "희귀질환 치료제 바이오시밀러 제품으로 더 많은 환자에게 치료 기회를 제공하고 국가 재정 절감에도 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
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