(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 셀트리온[068270]은 개발 중인 안과질환 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 시험 중간 결과에서 유효성과 안전성을 확인했다고 3일 밝혔다.
CT-P42는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러다. 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료에 쓴다.
셀트리온은 독일, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 52주간 임상을 진행하고 있다. 이번 결과는 24주까지 진행한 임상 결과다.
임상 3상에서 회사는 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품(아일리아) 투여군 두 그룹으로 나눠, 약물 투여 전 측정한 시력 대비 투여 8주차에 측정한 최대 교정시력값(BCVA)이 어떻게 변했는지 측정했다. 최대 교정시력 값은 안경이나 렌즈 등을 이용해 망막에 상이 올바로 맺힐 수 있도록 교정한 시력을 말한다.
그 결과 CT-P42는 아일리아와 동등성 기준을 만족했다. 유효성, 안전성, 면역원성 등 평가에서도 아일리아와 유사한 경향성을 확인했다고 회사는 설명했다.
셀트리온은 남은 임상 3상을 마무리하고 연내 미국과 유럽 등 주요 국가에 CT-P42의 허가를 신청할 계획이다.
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