식약처 "동물 복지 위해 동물대체시험법 확산"
(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 백신 등 의약품 생산 시 독성 물질 포함 여부를 투구게의 혈액 대신 시약으로 확인할 수 있게 하는 내용의 '대한민국약전' 개정안을 20일 행정예고했다.
대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장 방법 등 필요한 기준에 대한 세부 사항을 담은 공정서다.
투구게 혈액 속 단백질은 소량의 엔도톡신(혈중에서 발열 현상을 나타내는 독소)에도 민감하게 반응해 독성 물질 포함 여부를 확인할 때 주로 사용된다.
식약처는 이 투구게 혈액 사용을 최소화하고자 '재조합 C 인자'를 이용하는 시험법을 신설했다. 재조합 C 인자는 인공적으로 유전자를 재조합해 만든 시약으로, 투구게 단백질을 대체할 수 있다.
식약처는 동물 복지를 위한 동물대체시험법을 확산시키기 위해 개정을 추진했다고 설명했다.
개정안에는 의약품 제조공정에서 생길 수 있는 유전독성 불순물인 '알킬설폰산에스테르류' 분석법도 신설됐다. 이를 통해 식약처는 업계 불순물 관리를 지원한다고 밝혔다. 식약처와 한국제약바이오협회 등 관련 협회가 참여하는 '현장중심 약전 협의체'에서 논의한 일부 시험법의 정확도를 개선하는 내용도 포함됐다.
식약처는 "규제과학적 관점에서 동물 사용을 최소화할 수 있는 시험법을 적극 검토·발굴하겠다"고 밝혔다.
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