(서울=연합뉴스) 조승한 기자 = 식품의약품안전처는 다발골수종 치료제인 한국얀센의 '카빅티주'(성분명 실타캅타젠오토류셀)를 허가했다고 16일 허가했다고 17일 밝혔다.
이 의약품은 암세포를 인식해 공격하도록 표면 수용체를 변형한 T세포인 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 방식 치료제로, 환자 T세포에 다발골수종 표적인 B세포성숙항원(BCMA)을 인식할 수 있는 유전정보를 넣어준 후 다시 이 T세포를 환자의 몸에 주입하는 방식으로 쓰인다.
이전에 ▲ 프로테아좀억제제 ▲ 면역조절 제재 ▲ 항CD38 항체를 포함해 최소 4가지 치료를 받았으나 재발하거나 반응하지 않는 다발골수종 환자에게 쓸 수 있다.
식약처는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 심사기준에 따라 품질과 안전성·효과성 등을 심사했다고 밝혔다.
카빅티주는 이 법에 따른 장기추적 조사 대상 의약품으로 투여일로부터 15년간 이상 사례 현황을 추적조사해야 한다고 식약처는 설명했다.
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