(서울=연합뉴스) 조승한 기자 = 삼성바이오에피스는 미국 루이지애나주에서 열린 '미국혈액학회'(ASH)에서 난치성 희귀질환 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB12'가 오리지널 의약품과 효능이 같음을 뒷받침하는 통계 분석 데이터를 발표했다고 13일 밝혔다.
솔라리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성야간혈색소뇨증, 비정형용혈성요독증후군 등 난치성 희귀질환 치료제로 연간 처방 비용이 수억 원에 달한다.
SB12는 2021년 발작성야간혈색소뇨증 환자 대상 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과 임상의학적으로 동등함을 입증한 바 있다.
삼바에피스는 임상 3상 시험의 1차 유효성 평가 지표를 누락된 자료가 없는 시험대상자만을 포함한 '완전 자료 분석법'과 누락된 자료를 처리하는 방법의 하나인 '다중 대체법'으로 통계 분석했다.
그 결과 두 가지 방법 모두에서 1차 유효성 평가와 같은 결과를 얻어 임상의학적으로 SB12와 오리지널 의약품이 같음을 재입증할 수 있었다고 회사는 설명했다.
삼바에피스 관계자는 "SB12는 '초고가 의약품의 환자 접근성 확대'라는 바이오시밀러 개발의 본질적인 의미를 담고 있다"며 "희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 지속 노력해 나가겠다"고 말했다.
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