(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 생물학적 제제 제조·수입업자의 완제 의약품 이상독성부정시험 실시 의무를 폐지하는 내용으로 '생물학적 제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정했다고 17일 밝혔다.
생물학적 제제는 백신, 유전자재조합 의약품 등 사람이나 다른 생물에서 유래한 물질을 원료·재료로 제조해 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품이며, 이상독성부정시험은 마우스나 기니피그에 이 제제를 투여해 제조 시 유입될 수 있는 외래 물질로 인한 이상 반응이 나타나는지 7일간 확인하는 시험이다.
식약처는 제조사들이 제조·품질 관리를 준수하면서 외래 물질 유입 가능성이 최소화됐고, 완제 의약품에 대한 무균시험 등을 통해 제품 오염 여부를 확인하고 있으므로 이 시험을 삭제해도 안전성에 문제가 없다고 판단했다.
또 생물학적 제제 '사용상의 주의사항'에 '약물 이상 반응'뿐 아니라 '이상 사례'도 기재하도록 했다. 약물 이상 반응은 해당 의약품과 인과관계를 배제할 수 없는 유해하고 의도되지 않은 반응이다. 이상 사례는 해당 의약품과 반드시 인과관계가 있는 것은 아니지만 의약품 사용 중 나타난 의도하지 않은 징후·증상·질병을 말한다.
식약처는 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 품질이 확보된 생물학적 제제를 제품화하도록 노력하겠다고 밝혔다.
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