특별법 제정 후 명확한 절차 담긴 고시 제정으로 세부 규정 마련
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 공중보건 위기대응 의료제품의 긴급 생산·수입 명령과 유통개선 조치의 절차와 방법을 명시하는 고시를 제정했다고 29일 밝혔다.
공중보건 위기대응 의료제품은 지난해 제정된 특별법에 따라 관리돼왔으나, 법에서 정하지 않은 세부 절차와 방법 등을 명확히 하고자 이번 고시를 마련했다고 식약처는 설명했다.
공중보건 위기대응 의료제품은 감염병 대유행 등의 상황에서 긴급하게 생산·공급·유통해야 하는 의약품과 의료기기를 칭한다. 이 의료제품으로 지정되면 식약처가 긴급 생산과 수입을 명령할 수 있고, 수급 안정화를 위한 유통 개선 조치를 할 수 있다.
고시는 식약처가 긴급 생산·수입 명령을 할 때 대상업체와 제품, 적용 기간 등을 명시해야 한다고 규정했다. 제조·수입업자가 식약처에 보고할 때는 가능한 생산·수입량과 예정량, 생산·수입 증대를 위한 계획 등이 포함돼야 한다.
식약처의 유통개선조치에는 조치 대상과 판매 절차, 조건 등이 적시돼야 한다는 내용도 고시에 담겼다. 대통령령은 유통개선조치를 할 때 대상과 내용, 기간 및 사유 등을 문서로 통지해야 한다고 돼 있는데 이와 관련한 세부 사항을 규정해 고시로 제정한 것이다.
또 업자가 보고할 때는 식약처의 '위기 대응 의료제품 정보시스템'을 활용해야 한다는 점도 명확해졌다.
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