美 FDA, 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마' 판매 허가
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 셀트리온[068270]은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '베그젤마'(개발명 CT-P16)의 판매 허가를 획득했다고 28일 밝혔다.
베그젤마는 미국 FDA로부터 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등에 쓸 수 있도록 허가됐다.
셀트리온은 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC), 이달 영국 의약품규제당국(MHRA)과 일본 등 주요 국가의 규제기관으로부터 베그젤마의 허가를 순차적으로 획득했고, 이번에 미국 FDA 허가까지 추가했다.
셀트리온은 자체 의약품 개발·생산에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 조속히 안착시킬 계획이다.
셀트리온은 지난 5월 오리지널 의약품 아바스틴의 개발사인 제넨테크와 글로벌 특허 합의를 완료하고 베그젤마를 안정적으로 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어[091990]는 올해 하반기 유럽을 시작으로 베그젤마를 글로벌 시장에 출시할 계획이다.
의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 베바시주맙 성분 의약품의 글로벌 시장 규모는 64억3천530만 달러(약 8조9천700억 원)다. 이 중 미국은 단일 규모로 세계에서 가장 큰 26억200만 달러(약 3조6천300억)의 시장을 형성하고 있다.
셀트리온 관계자는 "유럽과 미국, 일본 등 주요 국가의 허가를 모두 획득하며 베그젤마의 글로벌 시장 공략을 위한 준비를 마쳤다"며 "베그젤마의 원가경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에 조속히 안착하겠다"고 말했다.
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