식약처 '말초혈관용그라프트스텐트' 신규 지정 후 공급 추진
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 흉복부 대동맥류 환자의 치료를 돕는 '말초혈관용그라프트스텐트'를 '희소·긴급도입 필요 의료기기'로 신규 지정했다고 23일 밝혔다.
식약처는 희귀·난치질환자의 치료 기회를 확대하고자 희소·긴급도입 필요 의료기기를 지정해 공급을 지원한다. 희귀질환 진단·치료를 위한 의료기기로 국내에 대체 가능 제품이 없거나 국민 보건상 긴급 도입하거나 안정적 공급 지원이 필요하다고 인정되는 의료기기 등이 대상이다. 한국의료기기안전정보원이 공급 업무를 맡아 해외 제조원으로부터 직접 수입 후 의료기관에 공급한다.
흉복부 대동맥류는 흉부 또는 복부 내 가장 큰 혈관인 대동맥의 혈관 벽이 약해지면서 혈관 직경이 크게 늘어지는 질병이다. 대동맥류를 방치했다가 갑자기 파열될 경우 사망할 수도 있다.
이번에 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정된 제품은 복부 대동맥에서 갈라져 나오는 분지 혈관을 연결하는 데 특화한 의료기기 스텐트다. 흉복부 대동맥류 환자의 분지 혈관에 삽입해 새로운 통로를 확보하고, 질환으로 늘어난 대동맥류에 혈류를 차단함으로써 대동맥류 팽창이나 파열을 방지한다.
스텐트는 혈관에 삽입해 좁아진 부위를 일정하게 확장·유지하는 구조물로, 문제가 생긴 혈관 부위의 혈액 흐름을 유지하고 개선하는 효과를 낸다.
식약처는 이 제품에 대해 건강보험 등재, 관계 부처 협의 등을 거쳐 다음 달 초부터 공급 신청을 받을 계획이다. 환자가 공급을 신청할 경우 제조와 통관 상황에 따라 1∼3개월 후 받을 수 있다.
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