EMA, 유럽서 승인된 바이오시밀러 오리지널 의약품과 상호교체 가능 성명 발표
국내 업계 "유럽 바이오시밀러 시장 신뢰도와 환자 접근성 더 확대"
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 유럽 의약품 규제기관이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대해 오리지널 의약품을 대체해 처방할 수 있다는 사실을 공식화하면서 국내 바이오 기업의 영업 환경에도 호재가 될 것이란 분석이 나온다.
바이오시밀러의 안전성과 효능을 유럽에서 공식 인정받으며 시장이 확대됐기 때문이다.
한국바이오협회는 유럽의약품청(EMA)과 유럽연합(EU) 회원국의 의약품 규제기관정상회의인 HMA(Heads of Medicines Agencies)가 바이오시밀러와 오리지널 의약품 사이의 상호 교체(Interchangeable) 사용을 확인하는 공동 성명을 발표했다고 21일 밝혔다.
성명서에는 유럽에서 승인된 바이오시밀러의 경우, 오리지널 의약품 또는 동일한 성분의 다른 바이오시밀러를 대체해 사용될 수 있다는 내용이 담겼다.
바이오시밀러 상호 교체 처방은 그동안 유럽 내 여러 국가에서 의사 판단과 현장 상황에 따라 시행돼왔으나, 이번 성명으로 바이오시밀러가 오리지널 의약품을 대체해 사용할 수 있다는 사실이 명확해졌다.
EMA와 HMA는 성명을 발표한 배경에 대해 "의료 전문가에서 명확한 내용을 제공해 유럽 내 더 많은 환자가 바이오시밀러에 접근할 수 있도록 지원하기 위해 준비됐다"고 설명했다.
EMA는 2006년부터 현재까지 86개 바이오시밀러를 승인했으며, 지난 15년 동안 검토한 결과 바이오시밀러가 효능과 안전성 등에서 오리지널의약품을 대체하거나 상호 교체할 수 있다는 사실을 확인했다고도 덧붙였다.
유럽에서 이런 발표가 나오자 현지에서 바이오시밀러를 판매하는 셀트리온[068270], 삼성바이오에피스 등도 영업에 우호적 환경이 조성될 것으로 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 "유럽에서 바이오시밀러의 상호 교체 처방을 인정한다는 입장을 공식적으로 발표한 데 따라 전반적인 사업에 호재가 될 것"이라고 말했다.
삼성바이오에피스 역시 오리지널 의약품과의 생물학적 동등성을 바탕으로 만들어진 바이오시밀러의 효능과 안전성이 공식적으로 입증됐다는 데 의미를 부여했다.
이 회사 관계자는 "앞으로 유럽에서 바이오시밀러에 대한 시장 신뢰도와 환자 접근성이 더욱 확대될 것으로 기대된다"고 봤다.
미국은 유럽과 달리 인터체인저블 바이오시밀러에 대한 허가 제도를 운용 중이다. 바이오시밀러가 임상을 통해 오리지널 의약품과의 상호 교환될 수 있다는 사실을 인정받으면 인터체인저블 바이오시밀러로 허가받을 수 있다. 이렇게 허가되면 의사의 개입 없이 약국에서 대체 처방 등이 가능해진다. 셀트리온과 삼성바이오에피스도 이미 개발을 마친 휴미라 바이오시밀러를 인터체인저블 바이오시밀러로 인정받기 위한 추가 임상을 추진하고 있다.
jandi@yna.co.kr
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