"중앙약심서 요청한 자료 준비해 이른 시일 내 재신청"
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 제넨바이오[072520]는 돼지의 췌도(췌장)를 당뇨병 환자에 이식하는 '이종(異種) 이식' 임상 1상 시험 신청을 자진 취하했다고 16일 밝혔다. 회사는 당국에서 요청한 자료를 추가해 재신청할 계획이다.
해당 임상은 형질 전환한 무균 돼지의 췌도를 당뇨병 환자에 이식해 안전성과 유효성을 평가하는 연구에 관한 것이다. 이종 이식은 인간의 조직 및 장기를 대체하기 위해 특수하게 개발된 동물의 조직 및 장기를 인간에 이식하는 것이다.
췌도 이식은 췌장에서 인슐린이 분비되지 않는 1형 당뇨병 환자의 근본적 치료법으로 알려져 있다. 췌도는 인슐린 등의 호르몬을 분비해 체내 혈당을 조절하는 역할을 하는 내분비 조직으로, 췌장 내부의 섬(島)처럼 보인다고 해 이런 이름이 붙었다. 그러나 보통 뇌사자 2∼4명에서 췌도를 분리해야만 1명에 이식할 수 있어 사람 간 췌도 이식은 현실적으로 불가능하다.
이에 따라 제넨바이오는 지난해 8월 식품의약품안전처에 이종 이식의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 임상 1상 시험을 신청하고 보완자료를 제출하면서 결과를 기다려왔다.
그러나 식약처의 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 일부 자료를 추가로 요청한 데 따라, 관련 자료를 준비하기 위한 시간을 벌기 위해 임상 신청을 자진 취하했다고 설명했다.
제넨바이오는 "추가로 요청된 자료 중 일부 추가 시험이 필요한 자료가 있다"며 "관련 자료를 식약처의 (임상시험 건) 처리기한까지 제출할 수 없어 자진 취하했고, 자료를 준비해 이른 시일 내 재신청할 계획"이라고 밝혔다.
중앙약사심의위원회는 제넨바이오가 신청한 임상에 대한 타당성을 심의한 결과, 안전성을 확인할 수 있다면 국내에서도 이종 이식을 시도할 수 있다면서도 일부 자료가 보완돼야 한다고 봤다.
중앙약심 회의에서 추가로 필요하다고 언급된 서류는 사람에 이식할 돼지 췌도의 잠재 바이러스에 대한 추가 확인 자료와 이식 후 구체적 모니터링 계획 등이다. 임상에 참여하는 환자로부터 받는 동의서에 이종 이식 후 면역 억제와 관련된 돼지 잠복 바이러스의 활성화 등 감염 위험에 대한 설명을 추가하라고도 했다.
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