(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 의약품에 대한 조건부 허가제도의 이해를 돕고자 최근 법령 개정사항을 반영한 '의약품 품목 조건부 허가 관리 지침'(안내서) 개정판을 마련·배포했다고 1일 밝혔다.
지난달 21일 개정 시행된 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면 조건부 허가 의약품은 생명을 위협하는 중대 질환의 치료제나 희귀의약품으로 규정됐고, 조건부 허가 대상이라는 사실을 입증할 수 있는 자료를 구비해 신청해야 한다. 조건부 허가 후에는 매년 3월 임상시험 실시 상황을 보고해야 한다.
이에 따라 식약처는 안내서에 조건부 허가 대상과 허가조건 이행 여부를 보고하는 세부 절차, 허가 신청서와 허가증 양식, 1월에서 3월로 변경된 정기 보고 일자 등의 내용을 담았다.
식약처는 "개정 안내서 발간으로 업계가 품목 조건부 허가제도에 대해 분명하게 이해해 품목 조건부 허가 신청, 이행 여부 보고 등 업무를 원활히 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.
품목 조건부 허가제도는 항암제 등 중대 질환 치료제, 희귀의약품 등의 경우 임상시험 자료를 허가 후 별도로 정하는 기간 내에 제출하는 것을 조건으로 앞당겨 허가하는 제도다.
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