(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 알테오젠[196170]은 정맥주사제를 피하주사제로 바꾸는 기술(ALT-B4)을 적용한 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 '테르가제'(Tergase)의 임상 1상 환자 투여를 마쳤다고 25일 밝혔다.
이번 임상은 품목허가 임상시험(Pivotal Study)으로 진행돼, 1상 결과 안전성이 확인되면 바로 품목허가를 신청할 수 있다.
알테오젠은 257명의 환자를 대상으로 한 환자의 양팔에 시험물질인 테르가제와 대조물질을 각각 투여해 안전성을 확인했다.
테르가제는 피부 속 히알루론산층을 녹이는 효소인 히알루로니다제를 제품화한 것으로, 정형외과·피부과 등에서 수술 후 통증완화나 부작용 치료를 위해 사용된다. 특히 테르가제는 인간 유래 제품이라 동물 유래 제품보다 안전성과 품질이 높다고 회사는 설명했다.
알테오젠은 임상시험결과보고서를 수령한 후 연내 제품화 및 상업화를 위한 품목허가를 신청할 계획이라고 밝혔다.
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