유럽 규제기관에 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 계획서 제출
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 셀트리온[068270]이 자가면역질환 치료제 'CT-P17'(성분명 아달리무맙, 이하 유플라이마)이 오리지널 의약품을 대체해 처방될 수 있는 근거를 확보하기 위한 글로벌 임상 시험을 미국에 이어 유럽에서도 진행한다.
셀트리온은 유럽 규제기관에 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P17'과 오리지널 의약품인 휴미라 사이의 상호교환성(interchangeability)을 확인하기 위한 글로벌 임상 3상 시험 계획을 제출했다고 23일 밝혔다.
임상 3상은 에스토니아, 폴란드 등에서 판상 건선 환자 366명을 대상으로 진행된다. 유플라이마와 휴미라를 여러 차례 교차해 투약한 환자군과 휴미라만 투약한 환자군 등 두 집단 사이의 약물의 유효성과 안전성 등을 비교·검증하는 방식이다.
유플라이마가 휴미라와의 상호교환성을 인정받으면 의사의 개입 없이 약국에서 대체 처방 등이 가능해지고, 휴미라를 투약하던 환자들도 치료 도중에 유플라이마를 처방받는 게 가능해진다.
유플라이마는 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가받은 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 게 특징이다. 류머티즘 관절염, 염증성 장 질환, 건선 등 자가면역질환에 쓴다.
셀트리온 관계자는 "유플라이마가 상호교환성 임상을 통해 인터체인저블(interchangeable) 바이오시밀러 지위를 확보하면 시장점유율 확대에 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.
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