(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = SK바이오팜[326030]은 뇌전증 신약 '세노바메이트'가 캐나다에서 본격적인 품목허가 심사 단계에 진입했다고 9일 밝혔다.
SK바이오팜의 파트너사인 엔도그룹의 자회사 팔라딘 랩스가 지난 6월 캐나다 연방보건부에 제출한 세노바메이트의 허가신청(New Drug Submission, NDS)이 접수 완료된 데 따른 것이다.
SK바이오팜은 지난해 아일랜드 제약사 엔도그룹 산하 엔도 벤처스와 라이선스 계약을 체결하고 세노바메이트의 캐나다 내 허가 및 상업화를 진행하고 있다. 캐나다 허가와 상업화 절차 등은 팔라딘 랩스가 맡고 있다.
허가 시 SK바이오팜은 허가 및 상업화 달성에 따른 단계적 기술료(마일스톤), 세노바메이트 공급에 따른 추가 이익을 확보할 수 있다.
세노바메이트는 이스라엘에서도 상업화를 위한 심사에 들어섰다.
SK바이오팜에 따르면 파트너사 덱셀 파마는 최근 이스라엘에 세노바메이트의 품목허가 신청서를 제출해 심사를 받게 됐다. 이스라엘은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 신약에 대한 허가 절차가 비교적 간단해 세노바메이트의 이스라엘 내 상업화는 신속하게 이뤄질 것으로 회사는 기대하고 있다.
SK바이오팜이 개발한 세노바메이트는 뇌전증을 앓는 성인 환자의 부분 발작 치료제다. 미국에서 2019년 11월에, 유럽에서 2021년 3월에 각각 품목허가를 받았다. 미국에서는 '엑스코프리'라는 이름으로 판매된다.
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