유럽 내 환자 448명 대상 글로벌 임상 3상 속도
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 셀트리온[068270]은 폴란드 의약품기기등록청(이하 URPL)으로부터 류머티즘 관절염 치료제 '악템라(성분명 토실리주맙)'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P47'의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 19일 밝혔다. 지난 5월 URPL에 임상 3상 시험 계획을 신청한 지 약 2개월 만이다.
임상 3상은 유럽 내 류머티즘 관절염 환자 448명을 대상으로 진행된다. CT-P47과 오리지널 의약품인 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등을 비교하는 방식이다.
악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제다. 류머티즘 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염 등의 치료에 사용된다. 지난해 전 세계에서 약 4조5천600억원의 매출을 올렸다.
셀트리온은 의료진이 환자의 상태와 편의를 고려해 선택해 처방할 수 있도록 악템라 바이오시밀러인 CT-P47을 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 개발 중이다. 지난해 7월 CT-P47의 임상 1상을 시작해 현재 투약을 마치고 결과를 분석하고 있다. 이번 임상 승인을 기점으로 글로벌 임상 3상도 본격화할 계획이다.
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