식약처, 살리실산메틸 함유 의약품 허가사항 변경 위해 업계의견 수렴
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 붙이는 파스나 바르는 버물리, 안티푸라민 등의 허가사항에 임산부 사용에 주의를 당부하는 항목이 추가될 전망이다.
22일 제약업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 '살리실산메틸' 성분을 함유한 의약품에 대한 안전조치 방안으로 사용상의 주의사항에 이러한 내용을 추가하기로 하고, 유관 의약단체와 제약사 등으로부터 의견을 받고 있다. 기한은 내달 5일까지다.
변경안에 따르면 사용상의 주의사항에 '임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성'과 '수유부'는 약을 사용하기 전에 의사와 치과의사, 약사와 상의해달라는 내용이 추가된다.
또 기타 사용 시 주의할 사항에 살리실산메틸은 피부를 통해 많은 양이 흡수될 경우 중독 증상이 나타날 수 있으므로 넓은 표면에 장기간 사용은 피하라고 명시될 예정이다.
주의사항 변경이 추진되는 품목은 진통·소염 효과를 내는 붙이는 형태의 파스와 피부에 바르는 물파스, 멘소래담로션과 안피푸라민에스로션, 벌레에 물렸을 때 가려움을 완화하는 버물리에스액 등 살리실산메틸 성분을 함유한 69개 일반의약품이다.
식약처는 이번 조치에 대해 부작용이나 사용 금기가 아니라 안전한 사용을 위한 것이라고 설명했다.
식약처 의약품안전평가과 관계자는 "동물실험 등에서 생식독성이 있을 수 있다는 문헌자료가 있고, 외국의 허가사항에도 과량 사용에 주의해달라는 내용이 포함돼있다"며 "이 부분이 국내 허가사항에 반영이 돼 있지 않아 안전한 사용을 강화하기 위해 조처한 것"이라고 말했다.
이어 "부작용 등이 발생했다거나 당장 쓰지 말라는 게 아니라 의약품의 안전한 사용을 위해 임부와 수유부 등은 해당 의약품을 사용할 때 주의해달라는 의미"라고 덧붙였다.
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