기존 치료제 효과가 불충분한 경우만 사용토록 주의사항 변경
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 염증성 질환 치료제로 사용되는 야누스키나제(JAK) 억제제를 65세 이상 등 고위험군 환자의 경우 제한적으로 사용토록 허가사항 변경을 추진한다고 15일 밝혔다.
일반 환자들은 기존과 동일하게 사용할 수 있지만 65세 이상이거나 심혈관계 고위험군, 악성종양 위험이 있는 고위험군 환자에 대해서는 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에만 사용토록 효능·효과 및 주의사항이 변경되는 것이다.
이번 변경은 식약처가 지난해 9월 JAK 억제제에 대해 심장마비 등 중증 심장 질환 발생 위험을 높일 수 있다는 의약품 안전성 서한을 배포하고 안전성을 검토한 데 따른 후속 조치다. 식약처는 의견조회 절차를 거쳐 내달 중 허가사항을 변경하도록 명령할 계획이다.
식약처는 이번 조치를 위해 미국·유럽에서 실시한 JAK 억제제 시판 후 조사 결과와 대한의사협회 등 전문가 단체 의견, 해외 규제기관의 조치사항 등을 종합했다. 현재 미국은 모든 JAK 억제제를 대체 약물이 없는 환자 등에만 제한적으로 사용토록 하고, 유럽은 JAK 억제제 중 토파시티닙 성분만 고위험군에 제한적으로 사용토록 한다.
JAK 억제제는 면역 반응과 염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단하는 약으로, 류머티즘 관절염 등 염증성 질환 치료에 쓴다. 국내에는 5개 성분(토파시티닙·바리시티닙·유파다시티닙·아브로시티닙·필고티닙)의 65개 품목이 허가돼있다. 한국화이자제약의 '젤잔즈', 한국릴리의 '올루미언트', 한국애브비의 '린버크' 등이 대표 품목으로 꼽힌다.
[표] JAK 억제제 주요 변경 허가사항
┌─────┬───────┬───────────────────────┐
│ 항목 │ 기존 │ 변경(안) │
├─────┼───────┼───────────────────────┤
│ 효능효과 │신설 │다음의 환자에서는 기존 치료제의 효과가 불충분 │
│ │ │한 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다. │
│ │ │- 다음 -│
│ │ │ 가. 65세 이상 환자 │
│ │ │ 나. 심혈관계 고위험군 환자 │
│ │ │ 다. 악성 종양 위험이 있는 환자 │
├─────┼───────┼───────────────────────┤
│ 사용상의 │'경고 및 주의'│'경고 및 주의' 항 │
│ 주의사항 │ 항 │1) 고위험군 환자에 대한 제한적 사용(효능효과 │
│ │신설 │기재 내용과 동일) │
│ │ │2) 주요 심혈관계 이상반응(MACE), 악성종양, 혈 │
│ │ │전, 사망 증가 위험 내용 기재 │
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