식약처, 제조 방법 임의변경 등 약사법 위반 확인해 조치 시행
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 경방신약과 한솔신약의 약사법 위반을 확인함에 따라, 이들이 제조한 48개 일반의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치를 내렸다고 2일 밝혔다.
조치 대상 48개 품목은 경방신약이 제조한 '경방갈근탕액(갈근탕액)' 등 41개와 한솔신약이 제조한 '배낙스정' 등 7개다.
이번 조치는 식약처가 2개 업체에 대한 현장점검을 실시한 결과 제조 방법 임의 변경, 변경 신고를 하지 않은 첨가제 변경, 제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반사항을 확인한 데 따른 것이다.
식약처는 이러한 내용이 담긴 '의약품 안전성 속보'를 의·약사와 소비자 단체에 배포해, 해당 의약품의 사용 중지와 이미 유통된 의약품의 신속한 회수 등에 협조해달라고 당부했다.
[표1] 조치대상 경방신약 제조 41개 품목
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│연번│ 업체명 │ 제품명 │ 제조번호 │ 제조 구분 │
││ ││ ││
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│ 1 │경방신약㈜│경방갈근탕액│ 9016~9055, 2001~2038 │ 자사 제조 │
││ │ (갈근탕액) │ ││
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│ 2 │경방신약㈜│경방쌍화탕액│ 9004~9016, 2001~2010 │ 자사 제조 │
││ ││ ││
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│ 3 │경방신약㈜│삼소천액(삼 │ 9008~9021, 2001~2011 │ 자사 제조 │
││ │ 소음액) │ ││
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│ 4 │경방신약㈜│소폐탕액(소 │ 9007~9020, 2001~2012 │ 자사 제조 │
││ │ 청룡탕액) │ ││
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│ 5 │신신제약㈜│신신갈근탕액│ 20001~20004 │ 수탁 제조 │
││ ││ ││
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│ 6 │신신제약㈜│신신삼소음액│ 20001~20002 │ 수탁 제조 │
││ ││ ││
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│ 7 │신신제약㈜│신신소청룡탕│ 20001~20002 │ 수탁 제조 │
││ │ 액 │ ││
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│ 8 │신신제약㈜│신신쌍화탕액│ 20001~20002 │ 수탁 제조 │
││ ││ ││
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│ 9 │㈜마더스제│엠피갈근액( │ 9003, 0001~0003│ 수탁 제조 │
││약│ 갈근탕액) │ ││
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│ 10 │㈜마더스제│엠피삼소액( │ 9002, 0001 │ 수탁 제조 │
││약│ 삼소음액) │ ││
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│ 11 │㈜마더스제│엠피소청액( │ 9002 │ 수탁 제조 │
││약│소청룡탕액) │ ││
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│ 12 │㈜마더스제│엠피쌍화액( │ 0001 │ 수탁 제조 │
││약│ 쌍화탕액) │ ││
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│ 13 │경방신약㈜│경방거풍지보│ - │ 자사 제조 │
││ │ 단환1) │ ││
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│ 14 │경방신약㈜│ 경방공진단 │9003~9007, 2001~2006, │ 자사 제조 │
││ ││ 2101~2105 ││
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│ 15 │경방신약㈜│경방마자인환│9003~9008, 2001~2004, │ 자사 제조 │
││ ││ 2101~2102 ││
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│ 16 │경방신약㈜│경방불환금정│ - │ 자사 제조 │
││ │기산(혼합단 │ ││
││ │미엑스산)2) │ ││
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│ 17 │경방신약㈜│ 경방소체환 │9009~9012, 2001~2012, │ 자사 제조 │
││ ││ 2101~2106 ││
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│ 18 │경방신약㈜│경방오적산환│ - │ 자사 제조 │
││ │ 2) │ ││
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│ 19 │경방신약㈜│경방우황청심│ 2001~2002, 2101│ 자사 제조 │
││ │원(사향대체 │ ││
││ │물질l-무스콘│ ││
││ │ 함유)│ ││
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│ 20 │경방신약㈜│경방우황포룡│ 9005~9006 │ 자사 제조 │
││ │ 환 │ ││
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│ 21 │경방신약㈜│경방조위승기│ 2003~2004, 2004-1 │ 자사 제조 │
││ │탕(혼합단미 │ ││
││ │엑스산) │ ││
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│ 22 │경방신약㈜│경혈환(계지 │9003~9004, 2001~2008, │ 자사 제조 │
││ │ 복령환) │2002-1││
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│ 23 │경방신약㈜│당혈환(당귀 │9003~9004, 2001~2002, │ 자사 제조 │
││ │ 작약산) │ 2101~2102 ││
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│ 24 │경방신약㈜│대활환(소경 │9011~9032, 2001~2018, │ 자사 제조 │
││ │ 활혈탕) │ 2101~2116 ││
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│ 25 │경방신약㈜│무통환(영선 │9005~9010, 2001~2011, │ 자사 제조 │
││ │ 제통음) │ 2101~2104 ││
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│ 26 │경방신약㈜│미소그린에스│ 2101~2103 │ 자사 제조 │
││ │과립│ ││
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│ 27 │경방신약㈜│브르럭엑스과│ - │ 자사 제조 │
││ │립(청폐탕)2)│ ││
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│ 28 │경방신약㈜│숙신환(안중 │9003~9008, 2001~2010, │ 자사 제조 │
││ │ 조기환) │ 2101~2104 ││
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│ 29 │경방신약㈜│쎄파렉신캡슐│ - │ 자사 제조 │
││ │ (은교산)2) │ ││
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│ 30 │경방신약㈜│여명환(고본 │9003~9005, 2001~2004, │ 자사 제조 │
││ │ 환정환) │ 2101~2102 ││
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│ 31 │경방신약㈜│용천환(천왕 │9001, 9007~9012, 2001~│ 자사 제조 │
││ │ 보심단) │2004, 2004-1, 2101~210││
││ ││ 4 ││
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│ 32 │경방신약㈜│윤보환(육미 │9007~9010, 2001~2004, │ 자사 제조 │
││ │ 지황환) │ 2101~2102 ││
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│ 33 │오스틴제약│장비환(주증 │21001 │ 수탁 제조 │
││㈜│ 황련환) │ ││
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│ 34 │경방신약㈜│ 장통환 │9015~9034, 2001~2027, │ 자사 제조 │
││ ││ 2101~2112 ││
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│ 35 │경방신약㈜│천기환(쌍화 │ 9003~9004, 2001~2002 │ 자사 제조 │
││ │탕) │ ││
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│ 36 │경방신약㈜│ 청혈온보단 │ 9005~9006, 2001~2004 │ 자사 제조 │
││ ││ ││
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│ 37 │경방신약㈜│치감에프환( │ 9009~9012, 2001~2004 │ 자사 제조 │
││ │ 갈근탕) │ ││
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│ 38 │경방신약㈜│크로니환(주 │2001~2005, 2002-1, 200│ 자사 제조 │
││ │ 증황련환) │ 6-1 ││
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│ 39 │경방신약㈜│하양환(팔미 │ 9007~9008, 2001~2008 │ 자사 제조 │
││ │ 지황환) │ ││
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│ 40 │경방신약㈜│해천환(청상 │9011~9018, 2001~2020, │ 자사 제조 │
││ │ 보하환) │ 2101~2103 ││
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│ 41 │경방신약㈜│홍보환(보간 │9003~9006, 2001~2008, │ 자사 제조 │
││ │환) │ 2101~2102 ││
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※ 식품의약품안전처 제공
[표2] 조치대상 한솔신약 제조 7개 품목
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│연번│ 업체명 │ 제품명 │ 제조번호 │ 제조 구분 │
││ ││ ││
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│ 1 │한솔신약㈜│ 배낙스정 │ 5025902│ 자사 제조 │
││ ││ ││
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│ 2 │한솔신약㈜│숙치환(삼황 │2037903~2037906, 20370│ 자사 제조 │
││ │ 지출환) │ 01~2037002, 2037101 ││
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│ 3 │한솔신약㈜│연통환(강활 │2035901, 2035001, 2035│ 자사 제조 │
││ │ 유풍탕) │ 101~2035104 ││
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│ 4 │한솔신약㈜│ 정통환 │2020902~2020903, 20200│ 자사 제조 │
││ ││01~2020002, 2020101~20││
││ ││20103 ││
├──┼─────┼──────┼───────────┼──────┤
│ 5 │한솔신약㈜│ 치위환 │2054905~2054914, 20540│ 자사 제조 │
││ ││01~2054008, 2054101~20││
││ ││54105 ││
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│ 6 │한솔신약㈜│한솔거풍지보│ - │ 자사 제조 │
││ │단1)│ ││
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│ 7 │한솔신약㈜│한솔편쾌환2)│ 2013001~2013003│ 자사 제조 │
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