식약처·국가임상시험지원재단, 지난해 임상 승인 현황 발표
국내 임상시험 글로벌 순위는 6위…2020년과 동일
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 지난해 국내에서 승인된 임상시험 건수는 842건으로, 2020년 대비 5.4% 증가한 것으로 나타났다.
식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단은 28일 이런 내용을 포함한 '2021년 의약품 임상시험 승인 현황' 집계 결과를 공개했다.
연도별 임상시험 승인 건수는 2019년 714건, 2020년 799건, 2021년 842건으로 최근 3년간 꾸준히 늘어나는 추세다.
지난해 기준 전체 임상 중에서 제약사가 의약품 개발을 위해 수행하는 임상이 679건으로 80.6%를 차지했다. 제약사 주도 임상이 2020년 대비 11.1% 증가하면서 전체 임상 승인 건수 확대에 영향을 끼쳤다.
제약사가 의약품 개발을 위해 하는 임상 679건 중 다국가 임상이 412건(60.7%)으로, 2020년 355건 대비 16.1% 늘었다. 특히 다국가 임상 중에서 원 개발자가 국내 제약사인 경우가 27건(6.6%)으로 2020년 15건(4.2%)보다 증가했다. 국내 제약사들이 코로나19 백신과 치료제, 항암제 등을 개발할 때 다국가 임상을 추진하는 경우가 많아졌기 때문으로 해석된다.
다국가 임상에서는 1·2상 등 초기 임상의 비중(53.4%)이 3상 후기 임상의 비중(43.7%)을 앞섰다.
임상을 효능별로 살펴보면 호흡기계(36건)와 심혈관계(90건)가 2020년 대비 각각 111.8%와 50.0% 증가한 것으로 나타났다.
효능별 전체 순위는 항암제(321건), 심혈관계(90건), 내분비계(62건), 감염병(항생제)(60건) 등 순이었다.
지난해 코로나19 치료제·백신 임상은 32건이었다. 코로나19 상황이 지속된 데 따라 관련 임상도 2020년 37건과 유사한 수준으로 수행된 것으로 파악됐다.
지난해 국내 임상의 글로벌 순위는 6위로 2020년과 동일했다.
[표] 전체 임상시험 승인 현황(2019∼2021년)
┌──────┬──────────────────┬─────┬───┐
│ 구 분 │제약사 임상 │연구자임상│ 전체 │
│├─────┬─────┬──────┤ (%)│ 임상 │
││ 계(%) │국내3)(%) │다국가4)(%) │ │ │
├──────┼─────┼─────┼──────┼─────┼───┤
│ 2019년 │538(75.4) │250(46.5) │ 288(53.5) │176(24.6) │ 714 │
├──────┼─────┼─────┼──────┼─────┼───┤
│ 2020년 │611(76.5) │256(41.9) │ 355(58.1) │188(23.5) │ 799 │
├──────┼─────┼─────┼──────┼─────┼───┤
│ 2021년 │679(80.6) │267(39.3) │ 412(60.7) │163(19.4) │ 842 │
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※ 식품의약품안전처 제공.
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