오리지널약 개발사 애브비와 미국 특허 합의 완료
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 셀트리온[068270]은 자가면역질환 치료제 '휴미라'(성분명 아달리무맙) 개발사인 애브비와 미국 내 특허 합의를 완료해 내년 7월 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '유플라이마'의 현지 판매를 시작한다고 27일 밝혔다.
셀트리온은 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마 허가를 신청했으며, 올해 승인이 날 것으로 기대하고 있다.
고농도 휴미라 바이오시밀러인 유플라이마는 저농도 제품보다 약물 투여량을 절반으로 줄일 수 있으며, 통증을 유발하는 시트르산염을 제거한 제형으로 개발됐다.
셀트리온은 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)에서 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라의 모든 적응증(치료범위)과 관련해 유플라이마 판매를 허가받았으며, 유플라이마의 해외 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어[091990]를 통해 유럽 시장에 진출했다. 올해 2월에는 40㎎/0.4㎖ 용량에 이어 80㎎/0.8㎖ 용량 제형의 추가 판매허가를 받았다.
한국 식품의약품안전처에서는 지난해 10월 판매허가를 받았으며, 유플라이마의 국내 판매를 담당하는 셀트리온제약[068760]은 지난달 국내 판매를 시작했다. 작년 12월에는 캐나다 보건부에서 허가를 받아 셀트리온헬스케어가 판매하고 있다.
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